實驗室管理是門大學問,小編將其概括為20個數(shù)字經(jīng),簡單易記、一目了然。
No. 1 實驗室體系文件常見的4個層次
①質(zhì)量手冊(quality manual/ handbook)
②程序文件(procedure files)
③作業(yè)文件(working instructions)
④記錄表格(record and form)
No. 2實驗室常見的4個唯一性標識
①設備唯一性標識 ②文件唯一性標識
③樣品唯一性標識 、軋蟾嫖ㄒ恍詷俗R
No. 3實驗室4本管理臺賬
① 儀器設備臺賬
② 計量校準臺賬
③ 樣品報告臺賬
④ 標準物質(zhì)臺賬
No. 4管理體系有效運行的4大標志性管理活動
① 內(nèi)部審核活動
② 管理評審活動
③ 質(zhì)量監(jiān)督活動
④ 質(zhì)量控制活動
No. 5實驗室質(zhì)量管理的PDCA 4階段循環(huán)
實驗室內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉(zhuǎn)循環(huán)前進,不斷改進提升。PDCA循環(huán)由美國戴明博士首創(chuàng),所以又稱戴明輪。
P-計劃(plan),建立工作的目標及行動方案。
D-實施(Do),是指依照計劃推行。
C-檢查(Check),對實施效果進行檢測并查找缺陷。
A-處理(Action),總結經(jīng)驗,修訂目標,改進提升。
No. 6需要確認的4類檢測方法
① 實驗室采用的非標準檢驗方法
② 實驗室自制(設計)檢驗方法
③ 超出其預定范圍使用的標準方法
④ 經(jīng)過擴充或修改的標準方法
No. 7需要制定的8大計劃
①檢定校準計劃 、谌藛T培訓計劃
③內(nèi)部審核計劃 ④管理評審計劃
⑤內(nèi)部質(zhì)控計劃 、奁陂g核查計劃
⑦質(zhì)量監(jiān)督計劃 ⑧能力驗證計劃
No. 8 15個常見崗位設置
(1)最高管理者
(2)質(zhì)量主管(質(zhì)量負責人)
(3)技術主管(技術負責人)
(4)內(nèi)審員
(5)質(zhì)量監(jiān)督員
(6)文件(資料、檔案)管理員
(7)設備管理員
(8)樣品管理員
(9)合同評審員
(10)標準物質(zhì)管理員
(11)檢驗檢測人員
(12)投訴受理人員
(13)抽采樣人員
(14)授權簽字人
(15)意見解釋人
No. 9儀器管理的332要素
“3”個作業(yè)文件
①設備操作作業(yè)指導書(操作規(guī)程)
②設備維護作業(yè)指導書
③設備期間核查作業(yè)指導書
“3”個記錄
①使用記錄
②維護記錄
③期間核查記錄
“2”個標識
①管理標識(唯一性編號+設備名稱+型號規(guī)格+管理人等)
②狀態(tài)標識(合格、準用、停用)
No. 10 電子文件、記錄和管理“3個加”
①加密:每個員工設置一個密碼,有密碼才能進入電子系統(tǒng)。
②加權:設置權限,誰能讀,誰能改。
③加備:定期備份。
No. 11實驗室3種規(guī)范的更改
①文件更改:要有更改人的姓名或等效標識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期。
②記錄更改:記錄當劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標識。
③報告更改:更換報告或追加文件,聲明代替原件或補充,保證唯一性。
No. 12分包控制3個要素
①文件規(guī)定:有分包程序,分包給有資質(zhì)機構
②客戶同意:書面征得客戶同意
③報告標注:注明分包項目、分包機構和證書編號。
No. 13實驗室樣品標識系統(tǒng)的3條內(nèi)容
①樣品的唯一性標號
②樣品狀態(tài)標識
③樣品群組細分的信息(必要時)
No. 14實驗室3種常見質(zhì)量監(jiān)督工作方式
①日常監(jiān)督
②考核監(jiān)督
③崗前監(jiān)督
No. 15人員培訓效果評價的5種形式
①理論考試
②座談、討論、提問
③現(xiàn)場操作(演示)
④報告或記錄核查
⑤質(zhì)控結果評價
No. 16實驗室需要授權的7類人員
(授權應明確領域/范圍)
3類考核授權(培訓后考核合格授權)
①抽樣人員
②檢測、校準人員;
③操作重要設備人員
4類任命授權(符合準則規(guī)定條件后任命授權為崗位工作人員)
①授權簽字人
②意見解釋人
③內(nèi)審員
④質(zhì)量監(jiān)督員
No. 17期間核查常見的7種方式
①用參考標準進行核查
②參加能力驗證或?qū)嶒炇冶葘?
③使用有證標準物質(zhì)
④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結果的比對
⑥對保留樣品的再檢測
⑦協(xié)議標準和方法比對
No. 18儀器設備的期間核查的
9種可選擇的項目/參量
①零點檢查;
②靈敏度;
③準確度;
④分辨率;
⑤測量重復性;
⑥標準曲線線性;
⑦儀器內(nèi)置自校檢查;
⑧標準物質(zhì)或參考物質(zhì)測試比對;
⑨儀器說明書列明的技術指標。
No. 19合同評審識別客戶要求接收樣品的
7個要點
① 檢驗依據(jù)及方法
② 檢驗項目或參數(shù)
③ 完成日期與時限
④ 樣品最終的處理
⑤ 是否分包或偏離
⑥ 是否有附加信息(客戶有要求時)
⑦ 檢測費用及支付
No. 20實驗室常見質(zhì)量控制活動
的10種常見質(zhì)控方式
質(zhì)量控制活動分為質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制
3種外部質(zhì)控方式
①能力驗證
②測量審核
③機構間比對
7種內(nèi)部質(zhì)控方式
①標準物質(zhì)驗證
②盲樣測試
③加標測定回收率
④內(nèi)部比對(人員比對、設備比對、方法比對)
⑤留樣復測
⑥建立質(zhì)量控制圖
⑦不同特性項目檢測結果之間關聯(lián)性的分析